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国产第二款肥胖适应症药物获批临床丨“美”天新药事

2022-12-27
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医线药闻

1、12月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申请的1类新药GFH925片拟纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂，信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。
2、12月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，云顶新耀申请的布地奈德迟释胶囊（Nefecon）的新药上市申请拟纳入优先审评，用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）成人患者。Nefecon是云顶新耀引进的一款创新疗法，此前已在美国和欧盟等地获批上市，并被CDE纳入突破性治疗品种。
3、12月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由博瑞医药子公司博瑞新创生物申报的BGM0504注射液获批临床，拟开发用于超重或肥胖症的治疗。根据博瑞医药2021年年度报告资料，BGM0504是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂。这是继HS-20094后国产第2款获批肥胖适应症临床的GIPR/GLP-1R激动剂。
4、近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，百时美施贵宝公司（BMS）已启动一项国际多中心（含中国）3期临床研究（研究方案编号：CA057-001），以评估CC-92480在复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）受试者中的安全性和有效性。

投融药事

1、12月27日，德琪医药宣布与默沙东（MSD）达成一项全球临床合作，双方将共同开展一项多中心、开放性、1期剂量探索研究（STAMINA-001试验），以评估德琪医药的CD73小分子抑制剂ATG-037单药及联合默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和初步疗效。
2、12月26日，君实生物宣布与Hikma Pharmaceuticals公司达成许可与商业化合作，将在沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、约旦、摩洛哥、埃及等中东和北非地区（MENA）的共20个国家对抗PD-1抗体特瑞普利单抗进行开发和商业化。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Cancer Discovery上的研究报告中，来自宾夕法尼亚大学等机构的科学家们通过研究发现，一种攻击难以靶向作用的致癌基因突变KRAS（在近乎30%的人类癌症中都存在）的小分子抑制剂或能成功促进胰腺癌临床前模型机体中的肿瘤萎缩并阻断癌症的生长，这种药物分子或许能作为后期科学家们开展临床试验的强有力的候选药物[1]。

[1] Samantha B. Kemp，Noah Cheng，Nune Markosyan, et al. Efficacy of a small molecule inhibitor of KrasG12D in immunocompetent models of pancreatic cancer, Cancer Discovery (2022). DOI: 10.1158/2159-8290.CD-22-1066

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