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    泽璟制药多纳非尼片新适应症上市获批丨“美”天新药事

    2022-08-12
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    医线药闻

    1、8月12日， NMPA官网公示，泽璟制药开发的甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请已获得批准。这是多纳非尼在中国获批的第二项适应症，用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。近日，多纳非尼还入选了第十四届健康中国论坛“十大新药（国内）”榜单。
    2、8月12日，NMPA官网最新公示，辉瑞CDK4/6抑制剂哌柏西利（palbociclib）在中国申报的新适应症上市申请已获得批准。哌柏西利是全球首个获批的CDK4/6抑制剂。
    3、8月11日，阿斯利康/第一三共的Enhertu获FDA加速批准新的适应症，用于治疗HER2阳性的无法切除/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。这也是首款用于治疗HER2阳性NSCLC的靶向药物。
    4、8月11日晚，舒泰神公告，该公司及全资子公司Staidson Biopharma Inc.取得国家药品监督管理局签发的STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联合治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于针对治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验。
    5、近日，非营利机构Cure Rare Disease（CRD）宣布FDA批准了其在研CRISPR基因编辑疗法的IND申请，有望为杜氏肌营养不良症（DMD）患者带去福音。这也是首款获批进入临床试验阶段治疗DMD的CRISPR基因编辑疗法。

    投融药事

    1、近日，赛乐医药科技（上海）有限公司宣布完成近亿元B轮融资，募集资金主要将用于助力赛乐医药的研发和临床、新生产基地建设等。

    科技药研

    1、在一项新的研究中，来自美国波士顿大学和波士顿医学中心的研究人员利用CRISPR的改进版本---CRISPR激活（CRISPRa）和CRISPR干扰（CRISPRi）---了解促进肺气肿和慢性阻塞性肺病（COPD）产生的基因的功能。他们通过关闭促进这些疾病发病机制的基因的表达，发现了它们的功能性结果。相关研究结果发表在2022年7月13日的Science Advances期刊上[1]。

    [1] Rhiannon B. Werder et al. CRISPR interference interrogation of COPD GWAS genes reveals the functional significance of desmoplakin in iPSC-derived alveolar epithelial cells. Science Advances, 2022, doi:10.1126/sciadv.abo6566.

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