pg电子娱乐「中国」官方平台

关于我们
研发服务
服务平台
客户中心
新闻资讯
投资者关系
人力资源
EN
×
EN

  • 业务咨询

    中国：

    Email: marketing@syltdq.com

    业务咨询专线：400-780-8018

    （仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    海外：

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com
在线留言×
点击切换
News information
新闻资讯

【云讲堂】周晓堂：如何做好创新药的制剂研究及注册准备？

2020-04-03
|
访问量：
    2020年04月02日20：00-21：00，pg电子娱乐开启了线上直播课程第06讲，由上海pg电子娱乐生物医药股份有限公司制剂部主任周晓堂做了专题报告《如何做好创新药的制剂研究及注册准备？》。欢迎观看回放视频。
    pg电子娱乐制剂部是一支经验丰富，技术先进、高效运行的研发团队。现有员工近100人，硕士/博士占比超过40%，本科以上占比超过95%。该团队专注于难溶性药物和高端制剂的研发服务。制剂部主任周晓堂具备I类创新药、II类改良型新药、仿制药和一致性评价的丰富研发经验，中美双报经验和丰富的项目管理经验，可推动项目高效运行并顺利申报。
    为了更好地满足客户对制剂研发一站式服务的需求，新建了符合GMP的口服固体制剂车间，同时提升了药品生产和质量管理体系水平。这样不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究，还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究， 开启了CDMO服务。
    制剂部目前总面积约4000㎡，包括1500㎡多种剂型研发实验室、500㎡non-GMP中试放大车间、1000㎡GMP口服固体制剂车间和1000㎡符合GMP的QC实验室。实验仪器设备配套齐全、技术先进，主要的制剂设备包括气流粉碎机、Thermo热熔挤出机、多功能流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、湿法制粒机、干法制粒机、料斗混合机、旋转式压片机、自动胶囊填充机、高效包衣机、铝塑包装机、胶体磨和冻干机等。主要的分析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色谱分析仪，以及激光粒度测定仪（PSD）、自动溶出仪、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪（DSC）、热重分析仪 （TGA）、X射线粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里叶转换红外光谱 （FT-IR）和ICP-MS等等。
    目前pg电子娱乐制剂部可以承接全套制剂研究（研发+临床样品生产+稳定性）、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等服务，满足客户对一站式制剂研发服务的所有需求。
相关新闻
×
搜索验证
点击切换
友情链接: