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SEND格式转换过程中常见的6大问题有哪些？

2022-02-22
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1.早于2016年开始的研究是否要做SEND数据集？

我们很多的sponser实验做得很早，甚至早于16年，那么他去提交FDA的时候，是应该提交SEND数据集的，但是只需要做简化的SEND数据集，包括TSdomain，简单描述实验的一些基础的信息，例如开始日期、结束日期、sponsor以及CRO等等。FDA甚至专门做了一些工具网站，来帮忙把TS domain给做好，过程相对容易，很短时间就能够做完。

2.生殖毒性试验需要做SEND吗？什么时候需要？

目前是不需要的，但在有Draft 版本的指南已经明确规定了，生殖毒性实验2023年申报NDA,需要提交SEND数据集，因此建议做生殖发育实验的SEND转换。

3.遗传毒性试验需要做SEND吗？

目前是不需要的。

4.对于不遵循GLP的探索性一般毒性学研究，是否需要做SEND需求转换？

这个不是绝对的，如果你需要提交FDA，就需要做SEND转化，SEND是否需要做，与这个实验是否是GLP没有直接关系。只要你提到FDA，只要是那几种实验类型一般毒、安全药理实验、致癌性实验，那么就需要做SEND数据转换。

5.大鼠FOB是否需要做SEND数据转换？

大鼠FOB试验（功能观察组合试验）是安全药理实验中对大鼠CNS（中枢神经系统）的评价，安全药理目前只有呼吸和心血管系统需要做SEND数据转换。而我们的FOB是不需要的。

6.ADA数据需要利用SEND去呈现吗？需要又如何呈现？

像ADA、细胞因子这些数据是可以呈现的，但是又不是必须呈现的，如果需要呈现的话，可以考虑在LB domain里面去呈现。
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