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      搜索结果包含 2015 的内容

      Nov 04,2022
      关于稳定性的研究及法规依据
      关于稳定性研究的法规依据非常多,ICH Q1就有5个文件做出了指导。中国的药监局NMPA在2015年出具了现行的指导原则;美国药监局 FDA 2014年针对仿制药的上市申请稳定性研究有问答形式的指导原则。
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      关于稳定性的研究及法规依据
      Jun 02,2020
      【云回顾】测一测你对ICH生物制品非临床安全性评价指导原则了解多少
      ICH,国际人用药品注册技术协调会,是一个国际性非盈利组织,该组织依照瑞士法律建立于2015年10月。S6(R1)提高了非临床安全性数据的质量和一致性。S6(R1)不适用抗生素、过敏原提取物、肝素、维生素、血细胞成分、常规的细菌或病毒疫苗、DNA疫苗、细胞和基因治疗。
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      【云回顾】测一测你对ICH生物制品非临床安全性评价指导原则了解多少
      Nov 10,2016
      2013-2015新药研发二-三期临床失败案例统计分析
      2013-2015新药研发Ⅱ/Ⅲ期临床失败案例统计分析
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      2013-2015新药研发二-三期临床失败案例统计分析
      Aug 15,2016
      2015中日新药对比
      2015中日新药对比
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      2015中日新药对比
      Aug 08,2016
      2015年7月CDE药品审评报告
      2015年7月CDE 药品审评报告
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      2015年7月CDE药品审评报告
      May 10,2016
      2015年FDA仿制药审批数创记录
      2015年FDA仿制药审批数创记录
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      2015年FDA仿制药审批数创记录
      May 06,2016
      Nature:2015年FDA批准的药物
      Nature:2015年FDA批准的药物
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      Nature:2015年FDA批准的药物
      May 04,2016
      2015年全球销售增长快马竟全是新药?
      2015年全球销售增长快马竟全是新药?
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      2015年全球销售增长快马竟全是新药?
      Apr 07,2016
      pg电子娱乐获CPU上海校友会-2015年度杰出贡献奖
      2016年3月27日,中国药科大学(CPU)一年一度的上海校友会于浦东张江博雅酒店隆重召开,pg电子娱乐获CPU上海校友会“2015年度杰出贡献奖”​
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      pg电子娱乐获CPU上海校友会-2015年度杰出贡献奖
      Mar 17,2016
      2015新获批药物市场预期层级划分
      2015新获批药物市场预期层级划分
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      2015新获批药物市场预期层级划分
      Mar 16,2016
      生物制药与生命科学2015行业概况
      生物制药与生命科学2015行业概况
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      生物制药与生命科学2015行业概况
      Mar 14,2016
      仿制药一致性评价成本500万药品将涨价
      2015年,国务院、国家食药总局出台了多个文件,核心就是提高仿制药质量,通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级。2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。
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      仿制药一致性评价成本500万药品将涨价
      Mar 08,2016
      2015化药批准缩水
      2015化药批准缩水
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      2015化药批准缩水
      Feb 15,2016
      2015年度中国药品批准盘点:化药不批准率超20%,中药上市数量翻3倍
      2015年度中国药品批准盘点:化药不批准率超20%,中药上市数量翻3倍
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      2015年度中国药品批准盘点:化药不批准率超20%,中药上市数量翻3倍
      Feb 03,2016
      2015中国医药外贸突破千亿美元16年将维持3%-5%增长
      2015中国医药外贸突破千亿美元 16年将维持3%-5%增长
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      2015中国医药外贸突破千亿美元16年将维持3%-5%增长
      Feb 02,2016
      2015年生物制药业超级并购TOP15
      2015年生物制药业超级并购TOP15
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      Jan 29,2016
      2015vs1996:两大新药批准高峰有何不同
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      Jan 25,2016
      2015年全球新药三大特点
      2015年全球新药三大特点
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      Jan 20,2016
      2015年药品特殊审评数据分析:哪些新药搭上了快车?
      2015年药品特殊审评数据分析:哪些新药搭上了快车?
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      Jan 18,2016
      新药申报的“八年抗战”(2008-2015数据梳理)
      新药申报的“八年抗战”(2008-2015数据梳理)
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