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      新闻资讯

      【云回顾】一图读懂API工艺研究的项目规划和管理

      2020-04-27
      |
      访问量：
      2020年04月09日，pg电子娱乐工艺部高级主任罗万荣博士为我们分享了IND阶段API工艺研究的项目计划与管理心得。大家可以点击文末的“观看精彩视频”，进入视频回放链接，观看完整视频！

      API工艺研究的项目规划和管理

      项目规划
      需平衡的三大要素
      ✔质量√效率√成本
      批次设计
      批次设计需要考虑的因素申报类型FDA：主要关注毒理、临床批次，可以一个批次；
      NMPA：一般三批次，安评，中试，临床批次
      多申报：综合考虑
      项目周期申报计划
      制剂需求剂型；剂量
      批量生产规模和批量的关系，取决于毒理数据、临床方案
      起始物料的选择
      物料设计需要考虑的因素杂质--可以有效控制
      结构--拥有明确的化学特性和结构；原料药结构片段
      分析方法--开发稳定的分析方法
      质量控制
      杂质研究

      杂质研究

      ✔基因毒性杂质
      GTI（基因毒性杂质）PGI（潜在基因毒性杂质）
      甲磺酸甲酯、氯甲烷、NDMA等严格控制，建议避免出现；如果在生产中用到二X胺类，硝酸亚硝酸类，或生产线、容器、自来水中含有这些物质的，需要特别注意。基因毒性杂质
      ✔元素杂质 √ > 0.1%的杂质
      质量研究
      不需要完整的方法验证，至少包括专属性和灵敏度，鼓励做更多。
      稳定性研究

      稳定性研究

      压力试验

      API工艺压力试验

      pg电子娱乐工艺部
      ~6,000m 2 实验室~150名员工

      • ▲ 专业的API技术平台

      • ▲ 完善的分析测试中心

      • ▲ 微生物实验室

      • ▲ 工艺安全评价实验室

      • ▲ GMP车间和精烘包（D级）

      • ▲ 一站式、系统化的API研发服务


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