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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Aug 27,2024
一日 2 个！恒瑞医药和智翔金泰IL-17A单抗在中国获批
8月27日，NMPA 官网显示，恒瑞医药 IL-17A 单抗夫那奇珠单抗的上市申请（CXSS2300026）已获得批准，用于治疗成人中重度斑块型银屑病。这是一款在国内获批的国产 IL-17A 单抗。8月27日，智翔金泰宣布，NMPA已批准该公司1类新药赛立奇单抗注射液上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗是一款抗IL-17A单克隆抗体注射液。
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一日 2 个！恒瑞医药和智翔金泰IL-17A单抗在中国获批
Aug 26,2024
针对成熟B细胞恶性肿瘤，和正医药创新药BCL-2抑制剂获批临床
8月26日，杭州和正医药宣布，该公司与广东弘烨医药共同开发的1类创新药BCL-2抑制剂HZ-L105片已获得CDE批准开展成熟B细胞恶性肿瘤的1期临床试验。维奈克拉是全球首个获批的高选择性BCL-2抑制剂，获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和急性髓系白血病。
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针对成熟B细胞恶性肿瘤，和正医药创新药BCL-2抑制剂获批临床
Aug 25,2024
嘉晨西海与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署RSV疫苗项目资助协议
8月22日，嘉晨西海宣布，其已正式与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署项目资助协议，旨在加速其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗JCXH-108的开发进程。根据协议，盖茨基金会将向嘉晨西海提供项目资助，支持其基于mRNA技术平台的RSV疫苗的临床开发及上市。
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嘉晨西海与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署RSV疫苗项目资助协议
Aug 23,2024
预防肝癌切除术后复发，基因启明iNKT细胞疗法IND申请获批
8月22日，据CDE官网公示，北京基因启明生物科技有限公司申报的“GKL-006注射液”的新药临床试验（IND）申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于预防原发性肝细胞癌患者根治性切除术后复发。
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预防肝癌切除术后复发，基因启明iNKT细胞疗法IND申请获批
Aug 22,2024
中国首个KRAS G12C抑制剂获批上市
8月21日，信达生物宣布，达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）获NMPA批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。达伯特®是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂！
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中国首个KRAS G12C抑制剂获批上市
Aug 21,2024
超10亿美元！普众发现新型ADC药物出海
8月20日，普众发现和Adcendo公司共同宣布，双方就代号为ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）的一种新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的抗体偶联药物（ADC）达成许可协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区的开发和商业化权利。
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超10亿美元！普众发现新型ADC药物出海
Aug 20,2024
同源康医药在港交所上市
8月20日，同源康医药在港交所上市。同源康医药致力于开发差异化癌症靶向疗法，以满足亟待满足的医疗需求，尤其是肺癌领域。根据招股书介绍，该公司已建立由11款候选药物组成的管线，包括处于3期关键临床阶段的核心产品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款临床阶段产品，以及4款临床前或早期开发阶段产品。
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同源康医药在港交所上市
Aug 19,2024
星眸生物wAMD基因治疗药物XMVA09注射液扩展适应症DME获批临床
8月19日，合肥星眸生物科技有限公司宣布其自主研发的基因治疗I类创新药“XMVA09注射液”的第2项新药临床试验(IND)申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。今年3月，XMVA09注射液针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的IND申请获得CDE临床默示许可，此次新批准的适应症为糖尿病性黄斑水肿（DME）。
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星眸生物wAMD基因治疗药物XMVA09注射液扩展适应症DME获批临床
Aug 18,2024
华东医药两款癌症新药首次在中国申报临床
8月16日，华东医药发布的2024年半年度报告，该公司两款抗肿瘤新药于今年8月向CDE申报IND，并获得受理。两款产品分别为：1）华东医药首个自主研发的小分子抗肿瘤药物造血祖激酶1（HPK1）蛋白降解靶向嵌合体HDM2006项目，拟用于治疗晚期实体瘤；2）华东医药引进的抗体偶联药物（ADC）产品HDM2027（HDP-101），拟用于治疗BCMA阳性克隆性血液学疾病，如复发/难治性多发性骨髓瘤。
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华东医药两款癌症新药首次在中国申报临床
Aug 16,2024
国产首款，三生国健申报BDCA2抗体
8月16日，三生国健重组BDCA2抗体的临床试验申请获得NMPA受理，这也是首款国产BDCA2抗体。Biogen的BIIB059为全球首款BDCA2抗体，用于治疗系统性红斑狼疮，目前处于三期临床阶段。
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国产首款，三生国健申报BDCA2抗体
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