医线药闻

1. 9月20日，乘典（苏州）生物宣布，其自主研发的靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物CD-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床默认许可，标志着CD-001 即将在美国启动临床试验，为全球癌症患者带来新的治疗希望。

2. 12月19日，艾美疫苗(06660.HK)公告，集团新技术路线悬浮培养四价MDCK细胞流感疫苗，已于近日获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，标志着该疫苗的研发进入了新的阶段。

3. 12月18日，翰森制药发布公告，其自主研发的新型抗体-药物偶联物（ADC）注射用HS-20110获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，拟用于晚期实体瘤。

4. 近日，甘李药业宣布，其全资子公司甘李药业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，准许在美国开展博凡格鲁肽（GZR18注射液）与礼来公司重磅产品替尔泊肽的头对头Ⅱ期临床试验（NCT06737042）。博凡格鲁肽是甘李自主研发的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本次临床试验将主要评估该药在肥胖/超重患者中的体重管理效果。

投融药事

1.12月20日，药物牧场（Drug Farm）宣布与美国国立卫生研究院(NIH) 共同开发靶向ROSAH综合征的精准治疗。根据新闻稿，本次合作是基于药物牧场研发的潜在“first-in-class”ALPK1激酶抑制剂，DF-003具有口服、强效、高选择性特点，可抑制ALPK1和ALPK1突变体活性，这些变异体的高活突变会导致ROSAH综合征。

2.12月19日，复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals Inc.（“Palleon”）宣布签署合作与许可协议，以开发和商业化Palleon的同类首创（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的汉利康®（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。Palleon是一家领先的专注开发糖免疫药物用于治疗癌症和炎症性疾病的公司。

科技药研

1. 12月18日，中山大学李焱研究团队在期刊《Cell Death Discovery》上发表了研究论文，题为“Overexpression of PDSS2-Del2 in HCC promotes tumor metastasis by interacting with macrophages”。本研究阐明了PDSS2-Del2促进HCC转移的全新分子机制，这可能有助于开发有效的HCC临床治疗方案并预防肿瘤转移。此外，MST1可能是一个潜在的治疗靶点，MST1抑制剂或许可以应用于HCC患者中PDSS2-Del2高表达的患者。

[1]Li, G., Suo, D., Ma, Y. et al. Overexpression of PDSS2-Del2 in HCC promotes tumor metastasis by interacting with macrophages. Cell Death Discov. 10, 506 (2024). https://doi.org/10.1038/s41420-024-02274-y