医线药闻

1. 9月4日，信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。

2. 9 月 4 日，信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白 IBI363 获得美国 FDA 授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含 PD-1/L1 检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。

3. 9月4日，CDE官网最新公示，安进（Amgen）的1类新药AMG 451一项新的临床申请获得批准，适应症为结节性痒疹。AMG 451（rocatinlimab）是一款全人源化抗OX40单克隆抗体在研新药，安进通过一项高达12.5亿美元的合作获得了共同开发和商业化该产品的权益。 

投融药事

1. 9月4日，EpimAb Biotherapeutics, Inc. （岸迈生物）及Vignette Bio, Inc.（Vignette Bio）共同宣布，双方就岸迈生物靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06，达成了一项授权许可协议。根据该协议规定，岸迈生物将授予Vignette在大中华区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在大中华区的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市、和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。

2. 9月2日，先声药业集团旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国大陆的独家商业化权益（包括但不限于对TGRX-326进行推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等）。塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款，并将向先声再明支付推广服务费。

科技药研

1. 9月2日，王艇教授团队在Nature Genetics上发表了“第四部曲”，题为Epigenetic therapy potentiates transposable element transcription to create tumor-enriched antigens in glioblastoma cells。该研究深入描述表观遗传疗法激活更多肿瘤特异性转座子-基因嵌合转录本的可能性，为将来表观遗传疗法和免疫疗法的联合应用提供了有力的理论基础。

[1]Jang, H.J., Shah, N.M., Maeng, J.H. et al. Epigenetic therapy potentiates transposable element transcription to create tumor-enriched antigens in glioblastoma cells. Nat Genet (2024). https://doi.org/10.1038/s41588-024-01880-x