“美”天新药事-2021.12.27
医线药闻
1、12月24日，北恒生物宣布，其自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获CDE受理。这是国内首个基于CRISPR基因编辑技术的免疫细胞治疗产品，也是国内首个“现货型”异体来源的CAR-T创新药，属治疗用生物制品1类新药。
2、12月24日，CDE官网显示，信达生物PD-1信迪利单抗新适应症申报上市，联合贝伐珠单抗（达攸同®）及化疗用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC。值得一提的是，这也是国产首款申报用于EGFR突变NSCLC的PD-1产品。
3、12月24日，CDE官网显示，和元生物合作伙伴南京北恒生物科技有限公司自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获受理，这是药审中心受理的首项“现货型”异体来源的CAR-T产品，具有重要意义。
4、近日，由上海君派英实药业申报的IMP4297胶囊获得一项临床试验默示许可，适应症为联合特瑞普利单抗注射液拟用于治疗晚期恶性实体瘤。IMP4297为英派药业自主研发的口服小分子PARP抑制剂senaparib，PARP抑制剂是首个利用“合成致死”概念在临床上取得成功的药物。特瑞普利单抗为君实生物的抗PD-1单抗。
5、恒瑞医药/璎黎药业的YY-20394片获得临床试验默示许可，适应症为复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。林普利司（YY-20394）是璎黎药业自主研发的一款新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ）高选择性抑制剂。
6、天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合疗法获得临床试验默示许可，MIL62是由天广实生物研发的糖基化改造抗体技术平台进行抗体优化的、新一代的II型CD20抗体。
7、天境生物依布妥组单抗（又称TJ271）获得一项临床试验默示许可，适应症为联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤。依布妥组单抗是靶向B7-H3、具有Fc优化功能的单克隆抗体。
8、由捷思英达申请的VIC-1911片获得两项临床试验默示许可，适应症为晚期卵巢癌。VIC-1911是一款新一代高选择性的Aurora A激酶抑制剂，由Taiho Pharmaceutical公司研发。
9、由海和药物申请的德立替尼胶囊获得两项临床试验默示许可，适应症为：既往接受一线治疗发生疾病进展或不可耐受毒性的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性实体瘤。
10、诺未科技的自体记忆性淋巴细胞注射液获得一项临床试验默示许可，适应症为：拟用于治疗原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者。
11、三生国健的SSGJ-706注射液获得两项临床试验默示许可，适应症分别为：晚期实体瘤、复发/难治淋巴瘤。
12、由默沙东申报的nemtabrutinib片获得两项临床试验默示许可，适应症为血液系统恶性肿瘤。Clinicaltrials网站显示，nemtabrutinib片的研发代号为MK-1026。这是一款第二代布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由默沙东27亿美元收购ArQule公司所得。
13、三叶草生物的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc-血小板生成素拟肽融合蛋白注射液获得一项临床试验默示许可，适应症为肿瘤化疗相关性血小板减少症（CIT）。
投融药事
1、12月23日，百心安生物在港交所上市，发行价为21.25港元/股，全球发售净筹资约4.42亿港元，开盘价为18.88港元/股。
2、12月23日，上海腾迈医药科技有限公司完成2500万美元种子轮和Pre-A轮融资，由成为资本和奥博资本分别领投。本轮融资用于推进其拥有自主知识产权计算平台开发和湿实验室业务扩张。
3、三叶草生物的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc-血小板生成素拟肽融合蛋白注射液获得一项临床试验默示许可，适应症为肿瘤化疗相关性血小板减少症（CIT）。
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