医线药闻

1、11月17日，亿帆医药子公司Evive Biotechnology Singapore收到FDA签发的《生物制品许可申请批准函》，公司在研产品艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627，以下简称“Ryzneuta®”）用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，其生物制品许可申请获FDA通过。

2、11月17日，国家药监局批准济川药业中药2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆上市。该品种为儿童用药，剂型改良后顺应性明显提高。据NMPA官网显示，该药品疏风解表，清热导滞，用于小儿风热感冒夹滞证，症见发热咳嗽、鼻塞流涕、咽红肿痛、纳呆口渴、脘腹胀满，便秘或大便酸臭、溲黄。

3、11月16日，FDA批准阿斯利康AKT抑制剂Capivasertib上市，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。这也意味着AKT靶点在经历了40多年的艰难探索后终于迎来曙光。

4、11月16日，默沙东宣布Keytruda（帕博利珠单抗）获FDA批准新适应症，用于联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌 。

投融药事

1、近日，聚树生物宣布完成上亿元人民币的 Pre- A 轮融资，由滨湖国投、锡创投、中肃资本等联合领投，老股东成为资本与本草资本追投增持，将专注于合成生物学在产业落地的应用开发和量产。聚树生物是一家全球领先的数据驱动工程细胞定制化设计与构建的产品研发型企业。公司基于全基因组编辑技术与超高通量液滴微流控技术，开发了超高通量工程细胞改造与蛋白质生产平台，开发并生产多款达到国际顶尖质量的药用蛋白。

科技药研

1、11月17日，天津医科大学研究团队研究发现USP4在ESCC肿瘤组织和细胞中的表达明显上调。功能缺失和功能获得实验表明，USP4沉默抑制ESCC细胞的增殖、迁移和侵袭，而USP4过表达促进这些行为。此外，研究人员观察到USP4特异性地与TAK1相互作用，并在ESCC细胞中通过去泛素化稳定TAK1蛋白水平。综上所述，USP4在ESCC组织和细胞系中表达上调，进而通过泛素-蛋白酶体系统调控TAK1蛋白，促进ESCC的进展。因此，USP4可能是ESCC治疗的潜在分子治疗靶点。本项研究发表在期刊《Cell Death&Disease》上^[1]。

[1]Zhang, H., Han, Y., Xiao, W. et al. USP4 promotes the proliferation, migration, and invasion of esophageal squamous cell carcinoma by targeting TAK1. Cell Death Dis 14, 730 (2023).