恒瑞医药近日发布公告称，已收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》，此次涉及的药物包括了羟乙磺酸帕伯克利原料药及胶囊剂。据悉，恒瑞医药在该项目已投入研发费用约1024万元，这药究竟有多牛?

1.帕伯克利2015年全球销售额超7亿美元

帕伯克利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂，可与来曲唑合用作为以内分泌为基础的初始治疗方案，用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的绝经后妇女晚期乳腺癌患者。

帕伯克利由辉瑞开发，2015年2月首次获美国FDA批准上市，商品名为Ibrance®，剂型为胶囊，规格为75mg、100mg、125mg，2016年11月获欧盟EMA批准上市。据米内网跨国公司业绩数据库数据显示，Ibrance®2015年全球销售额高达7.23亿美元。
本次获批临床的羟乙磺酸帕伯克利原料药以及胶囊剂均为申请国产药品注册，注册分类为原化学药品第4类，其中胶囊剂的规格有三个。

2.抗肿瘤化药TOP20品牌 恒瑞医药手握3个

据米内网数据显示，2015年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院四个化学药终端抗肿瘤药合计销售规模已经超过了521亿元，最近两年的增长率保持在13%以上，2015年增长率已上升至14.65%。
在2015年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院四个化学药终端抗肿瘤药品牌TOP20产品中，恒瑞医药包揽了3个，多西他赛注射液2015年销售额超过17亿元，注射用奥沙利铂2015年销售额超过9.5亿元，注射用盐酸伊立替康2015年销售额超过8.4亿元。
多西他赛为紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗，以及使用以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

据米内网数据显示，恒瑞医药的多西他赛注射液2015年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院四个化学药终端销售额合计超过17亿元，且最近三年每年均有约1亿元的增长。
奥沙利铂属于新的铂类抗癌药，可用于经氟脲嘧啶治疗失败后的结直肠癌转移的患者，可单独或联合氟尿嘧啶使用。

据米内网数据显示，恒瑞医药的注射用奥沙利铂2015年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院四个化学药终端销售额合计超过9亿元，增长率为3.72%。
注射用盐酸伊立替康适用于成人转移性大肠癌的治疗，对于经含5-Fu化疗失败的患者，本品可作为二线治疗。

据米内网数据显示，恒瑞医药的注射用盐酸伊立替康2015年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院四个化学药终端的销售额合计超过8亿元，增长率为13.08%。

3.恒瑞医药注重研发 每年投入逐步增大

近年来，恒瑞医药注重创新，研发投入每年都在递增：2013年公司累计研发投入资金5.63亿元，比上年同期增长5.26%，研发投入占销售收入的比重为9.08%;2014年公司累计研发投入资金6.5亿元，比上年同期增长16%，研发投入占销售收入的比重达到8.75%;2015年公司累计投入研发资金 8.92 亿元，较上一年度增长 36.76%，研发投入占营业收入的比重达到 9.57%;2016年上半年累计投入研发费用4.89亿元，占销售收入的9.26%。

据悉，到目前为止，恒瑞医药在羟乙磺酸帕伯克利及胶囊研发项目上已投入研发费用约1024万元。目前国内暂无帕伯克利及胶囊获批，辉瑞在中国已提交多项帕伯克利胶囊的进口临床试验申请，部分已获准并正在开展临床试验。另外，国内已有齐鲁制药、江苏奥赛康药业等十多家企业提交帕伯克利及胶囊的3.1类临床注册申请。

恒瑞医药的羟乙磺酸帕伯克利原料药及胶囊剂本次成功获批临床，虽然离上市还有一段路，但该药在市场上的潜力可期可待，未来抗肿瘤化药的品牌格局会否因其改变，我们将拭目以待。